En un anuncio realizado el miércoles por la noche, la farmacéutica Moderna confirmó que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos otorgó la autorización regulatoria a la primera fórmula inmunizante contra la gripe desarrollada con biotecnología de ARN mensajero.
Este avance abre una alternativa novedosa para la población a partir de los 50 años que busque protegerse contra el virus de la influenza.
El organismo regulador concedió el aval pleno para personas de entre 50 y 64 años, mientras que para el segmento de 65 años en adelante aplicó un esquema de aprobación acelerada que condiciona el registro definitivo a la realización de estudios postcomercialización.
De acuerdo con Moderna, el biológico —denominado mFLUSIVA— llegará a establecimientos comerciales seleccionados del territorio estadounidense en las siguientes semanas, sin que se revelara por el momento su costo de venta.
Incertidumbres regulatorias y disputas internas
El camino hacia la autorización estuvo marcado por fricciones administrativas. A inicios de febrero, Vinay Prasad, entonces titular de la división de vacunas de la FDA, sostuvo mediante una misiva que la solicitud presentaba carencias metodológicas al no incluir un ensayo "adecuado y bien controlado", catalogando el expediente como insuficiente para su análisis.
Esta postura tomó por sorpresa a la compañía, obligando a la agencia a reevaluar el caso bajo un marco distinto ante la preocupación de especialistas que advertían sobre un posible cambio en los criterios regulatorios.
Tras un encuentro a mediados de febrero, Moderna propuso la estrategia mixta adoptada finalmente: aval ordinario para el grupo de menor edad y esquema acelerado para adultos mayores con el compromiso de profundizar los análisis clínicos.
La resolución se produce además en un contexto político tenso, marcado por las constantes objeciones del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., hacia la plataforma de ARNm. Kennedy, conocido por su activismo en contra de los esquemas de inmunización, intentó rescindir en el pasado contratos federales destinados a la investigación de esta biotecnología por casi 500 millones de dólares y llegó a calificar a las fórmulas contra el COVID-19 como sumamente peligrosas.
Cabe recordar que, durante el mandato previo de Donald Trump, las vacunas pandémicas desarrolladas bajo esta técnica fueron catalogadas como un logro histórico gracias a la velocidad de su despliegue.
En junio, el comité asesor técnico de la FDA votó unánimemente respaldando que los beneficios de la fórmula superan los riesgos para personas de 50 años en adelante, recomendación que suele orientar las determinaciones finales de la agencia.
Eficacia, perfil de seguridad y criterios médicos
La ventaja principal que destacan los expertos sobre la plataforma de ARN mensajero radica en la agilidad para reconfigurar la vacuna frente a las mutaciones estacionales del virus, un proceso sustancialmente más rápido que la fabricación tradicional. Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, enfatizó en un comunicado que este hito afianza la capacidad de la plataforma para resolver emergencias sanitarias complejas.
En el plano clínico, los ensayos de fase avanzada involucraron a más de 40 000 voluntarios divididos en dos estudios: uno comparativo frente a dosis estándar y otro de menor escala contra formulaciones de alta dosis orientadas a adultos mayores. Los resultados arrojaron que la opción de ARNm ofrece una efectividad un 27% superior en comparación con las dosis convencionales.
Entre los efectos secundarios documentados por la FDA figuran episodios temporales de fatiga y molestias locales en la zona del pinchazo con mayor frecuencia que los fármacos tradicionales.
Respecto a la conveniencia de su aplicación, el exregulador principal de vacunas de la FDA, Jesse Goodman, valoró la nueva opción como sumamente recomendable para el grupo de 50 a 64 años —especialmente en presencia de comorbilidades— dada su efectividad comprobada, situándola como una alternativa secundaria para los mayores de 65 años frente a las fórmulas de dosis alta.
Distribución en farmacias y panorama de coberturas
A pesar de la autorización, el acceso a través de aseguradoras presenta variaciones según la edad y la jurisdicción. Jennifer Kates, representante de la organización de análisis en salud KFF, confirmó que Medicare brindará cobertura a la población de 65 años o más, mientras que para los menores de esa edad la situación dependerá del marco regulatorio de cada estado.
Adicionalmente, el panorama para las farmacias operativas permanece incierto. Un fallo dictado por un juez federal dejó en el limbo operacional al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), tras resolver que Kennedy reestructuró de forma indebida dicho grupo al destituir a la totalidad de sus miembros el año pasado.
Sin las directrices del ACIP y de los CDC, Brigid Groves, directiva de la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos, señaló que no es posible prever la fluidez de la distribución comercial, aunque aclaró que en múltiples estados la legislación ya no condiciona el suministro farmacéutico a las resoluciones directas de dicho comité.
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Con información de Infobae